電腦版醫(yī)療器械泄漏測試儀-替代進口設(shè)備 電腦版醫(yī)療器械泄漏測試儀-替代進口設(shè)備
一、核心功能與技術(shù)原理
1.?泄漏檢測模式?
?正壓測試?:向器械內(nèi)部充入氣體,監(jiān)測壓力變化判斷泄漏值?。
?真空衰減法?:抽真空后捕捉細微壓力回升,可檢測0.5μm微孔,滿足無菌包裝標準(YY/T 0681.18-2020)?。
?氣泡法?:浸入水中加壓觀察氣泡逸出,適用于250μm以上粗大泄漏檢測?。
?液體流量監(jiān)測?:通過電磁流量計檢測微小泄漏(如輸液泵管路)?。
2.?高精度傳感技術(shù)?
壓力傳感器精度±0.1% FS(滿量程),實時生成壓力-時間曲線,自動識別泄漏點及異常波動?。
二、設(shè)備介紹
采用可編程控制器,觸摸屏,壓力傳感器,加壓裝置,機載打印機等組成,中英文菜單顯示,人機對話設(shè)定各項參數(shù)自動運行測試。生產(chǎn)單位,批次可任意輸入,操作方便。
并采用三級密碼,信息安全可靠。產(chǎn)品規(guī)格、測試壓力值設(shè)定、保持時間設(shè)定,打印設(shè)定、測試、加壓、減壓、時間、標定,檢定等。機載打印測試數(shù)據(jù)。實時顯示測試加壓值,保持時間等數(shù)據(jù)。并由打印機打印出測試數(shù)據(jù)及結(jié)果。適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導(dǎo)管、快速接頭等。
三、關(guān)鍵性能參數(shù)
四、主流設(shè)備與創(chuàng)新趨勢
?技術(shù)升級方向?
?智能化?:7寸觸控屏、云端數(shù)據(jù)管理?。
?模擬真實環(huán)境?:恒溫模塊(室溫至40℃)模擬人體溫度影響?。
五、合規(guī)性要求(核心標準)
測試標準:所有醫(yī)療器械液體泄漏測試標準
?通用標準?:YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測試規(guī)范?。
?專項標準?:
輸血器:GB8369.1-2019(正壓50kPa/負壓測試)?。
血管導(dǎo)管:YY 0285.1-2017(耐壓≥350kPa)?。
留置針:YY/T 1282-2022(正壓泄漏檢測)?。
六、應(yīng)用場景
1.?生產(chǎn)質(zhì)控?
?輸液器/輸血器?:檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性,防止藥液滲漏(GB15810-2019)。
?留置針導(dǎo)管?:依據(jù)YY 1282-2022標準,模擬臨床正壓環(huán)境(如20kPa)驗證泄漏風險。
?植入器械包裝?:真空衰減法驗證滅菌包裝完整性,避免微生物侵入?。
2.?臨床安全驗證?
?腸給養(yǎng)器?:在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間(YY0483-2004)?。
?血管導(dǎo)管?:動態(tài)循環(huán)測試模擬人體血壓波動(20-100kPa),評估長期使用耐久性。
七、配置清單
主機1臺;
測試軟件1套;
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
魯爾公母接頭1套;