可溶性固體總有機(jī)碳分析儀/在線水質(zhì)TOC分析儀-TOC測定儀
YJ-9000A 面議
北京中優(yōu)科技有限公司
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| 參 考 價 | 面議 |
產(chǎn)品型號YJ-9000A
品 牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地北京市
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更新時間：2016-12-08 11:17:59瀏覽次數(shù)：556次
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可溶性固體總有機(jī)碳分析儀/在線水質(zhì)TOC分析儀隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開始使用TOC（總有機(jī)碳）分析儀對制藥用水 （純水和注射用水）的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。
可溶性固體總有機(jī)碳分析儀/在線水質(zhì)TOC分析儀TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）
目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認(rèn)證，對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標(biāo)，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：
1.給水要求
制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。
2.制造方式的要求
USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
3.電導(dǎo)率的要求
對于電導(dǎo)率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。
4.微生物和內(nèi)毒素的要求
美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴(yán)格些。
TOC與清潔認(rèn)證
FDA對于清潔認(rèn)證并無通用方法或限度標(biāo)準(zhǔn)，鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法是不現(xiàn)實的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實際情況，制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當(dāng)方法檢驗的限度標(biāo)準(zhǔn)。
對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認(rèn)證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。
TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據(jù)的規(guī)則也不同。
現(xiàn)在的儀器廠家基于成本的考慮，不可能將低濃度和高濃度的檢測通道分開，通常都是使用同一套檢測通道、同一套計算芯片和電路，這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染。得出的結(jié)果必定無法通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。北京中優(yōu)科技有限公司通過多年的研究測試成功研發(fā)出了升級款的總有機(jī)碳分析儀 YJ-9000A，可有效規(guī)避交叉感染的錯誤出現(xiàn)，能夠分別準(zhǔn)確、高效的測定出水質(zhì)中TOC含量！
產(chǎn)品名稱：(TOC)總有機(jī)碳分析儀
產(chǎn)品型號： YJ-9000A
可溶性固體總有機(jī)碳分析儀/在線水質(zhì)TOC分析儀工作原理
本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機(jī)物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過測試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機(jī)碳的含量差值來測定總有機(jī)碳含量，即：總有機(jī)碳（TOC）=總碳（TC）-總無機(jī)碳（TIC）。
性能規(guī)格:
測量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L 精 度：±4% 測試范圍
（此處可調(diào)，換傳感器濃度可調(diào)整）
分 辨 率：0.001mg /L 分析時間：連續(xù)分析
響應(yīng)時間：6分鐘之內(nèi) 檢測極限：0.001mg /L
樣品溫度：1- 95℃ 重復(fù)性誤差：≤ 3%
電源要求/功能：220V 顯 示 屏：彩色觸摸屏
主要特征:
1、高精度、高靈敏度，操作簡單。
2、人性化操作界面，有一鍵運行功能，自動管路清洗功能。
3、高性能CPU，觸摸屏設(shè)計，超大640*480點陣真彩顯示器。
4、不用拆開機(jī)箱更換UV燈和泵管。
5、檢測上限可設(shè)定，自動上限報警功能。
6、具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲6個月。
7、離線檢測和在線檢測可選配。
8、具有打印功能
產(chǎn)品特點
1.儀器采用便攜設(shè)計，使用輕便，方便移動至取樣點。
2.采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計，純中文操作方便簡易。
3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機(jī)碳含量的檢測設(shè)計，進(jìn)行檢測。
4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。
5.中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。
6.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護(hù)成本。
7.當(dāng)測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。
8.符合國家2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。
應(yīng)用領(lǐng)域：
制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測和實驗室測試，以及清潔驗證；環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。
主要配置：
主機(jī) 一臺 觸摸屏 （鑲嵌到儀器中）
微型打印機(jī) 一臺 進(jìn)樣管 一條
電源線 一套 產(chǎn)品說明書 一份
產(chǎn)品合格證 一份 產(chǎn)品裝箱單 一份
應(yīng)用實例：
目的：中國2010年版GMP 要求制藥企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗證，總有機(jī)碳TOC分析是適用于清潔驗證的分析方法。
方法：對*的生產(chǎn)設(shè)備，建立了淋洗法與擦拭法結(jié)合的清潔規(guī)程。用TOC 分析儀檢測清潔驗 證的樣品。
結(jié)果：TOC 分析*得到良好的線性、回收率及精確度， 建立的清潔驗證規(guī)程可行,對實際的清潔驗證樣品檢測，TOC數(shù)據(jù)重現(xiàn)性良好，低于設(shè)立的允許殘留限值。
結(jié)論： TOC方法適用于制藥設(shè)備的清潔驗證，TOC表征所有的有機(jī)物污染程度，為設(shè)備清潔驗證提供了有力的安全性和可靠性。
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