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普通款透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀

普通款透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀、多孔包裝材料微生物等級(jí)測(cè)試儀（暴露室法）

一、核心測(cè)試原理

采用?氣溶膠暴露室法?評(píng)估微生物阻隔性能：

?穿透挑戰(zhàn)?
氣溶膠在密閉試驗(yàn)箱體內(nèi)擴(kuò)散，同時(shí)穿透6組透氣材料樣本，通過無菌硝酸纖維素濾膜捕獲穿透微生物。

?結(jié)果判定?
培養(yǎng)濾膜菌落并計(jì)數(shù)，對(duì)比對(duì)照組計(jì)算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行屏障等級(jí)分等?。

二、關(guān)鍵設(shè)備配置

?模塊?	?技術(shù)規(guī)格?
控制系統(tǒng)?	PLC控制系統(tǒng)
操作界面??	彩色7寸觸摸屏，中英文切換
氣溶膠發(fā)生器?	進(jìn)口CSI品牌
蠕動(dòng)泵+步進(jìn)電機(jī)??	流量<128ml/min，精度±1ml
輸入流量總流程	3L-30L/min，精度：±2.5％FS
浮球流量計(jì)量程	1L-10L/min，精度：±2.5％FS（可定制其他量程和精度），數(shù)量6只內(nèi)置
氣溶膠室	丙烯酸板制造
試驗(yàn)組	6組對(duì)照試驗(yàn)
過濾器	50mm*0.22um，數(shù)量6件
過濾膜	有機(jī)膜直徑50，孔徑0.45um，1盒
樣品采集器	6個(gè)
真空泵	24V， 10L/min
細(xì)菌液體浮球流量計(jì)控制流量	2.8L/min
勻漿器	帶 300 mL元菌勻漿瓶
電源	220V±5％， 50Hz
氣源	0-0.4mpa
重量	83kg
外形尺寸	860480570（mm）
試驗(yàn)箱內(nèi)置	照明燈，殺菌燈，氣霧攪拌系統(tǒng)
內(nèi)置真空泵6只，互相不干涉，獨(dú)立控制；測(cè)試軟件專LI保護(hù)；人機(jī)一體，操作簡(jiǎn)便；

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

符合標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；

?預(yù)處理?

樣本裁成Φ47mm圓形，表面酒精消毒，安裝于濾膜固定座。

試驗(yàn)箱紫外殺菌30分鐘，高效過濾器完整性驗(yàn)證?。

?氣溶膠加載?

啟動(dòng)發(fā)生器噴射枯草芽孢桿菌懸液（濃度10? CFU/mL），持續(xù)15±1分鐘。

?穿透采樣?

開啟六路流量計(jì)（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本并被濾膜捕獲30分鐘?。

?培養(yǎng)判定?

濾膜置于TSA培養(yǎng)基37℃培養(yǎng)24h，計(jì)數(shù)菌落并計(jì)算穿透率：
?屏障等級(jí) =（對(duì)照組菌落-樣本組菌落）/對(duì)照組菌落×100%。

四、醫(yī)用場(chǎng)景關(guān)鍵控制點(diǎn)

?生物安全防護(hù)?

須在Ⅱ級(jí)生物安全柜內(nèi)操作，廢氣經(jīng)雙HEPA過濾排放。

?流量校準(zhǔn)?

每月用皂膜流量計(jì)校驗(yàn)轉(zhuǎn)子流量計(jì)，偏差＞±2%需更換。

?干擾排除?

本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾法。

五、配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測(cè)試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;

圓片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決于過濾裝置（選配）;

無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;

渦旋混合器（選配）;

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