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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
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藥典4051 噴霧劑罐氣密性試驗(yàn)儀的測試方法2025/07/17
藥典4051噴霧劑罐氣密性試驗(yàn)儀的測試方法藥用噴霧劑罐作為藥品包裝的重要形式，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥物的安全性和有效性。為了確保噴霧劑在儲存和使用過程中不會因泄漏或破損導(dǎo)致藥物失效或污染，氣密性試驗(yàn)成為一環(huán)。這一測試不僅能驗(yàn)證罐體的密封性能，還能保障患者用藥的安全與可靠。而要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，噴霧劑罐氣密性試驗(yàn)儀無疑是行業(yè)中重要的測試儀器，其高效精準(zhǔn)的檢測能力為藥品包裝質(zhì)量提供了強(qiáng)有力的保障。三泉中石的噴霧劑罐氣密性試驗(yàn)儀MFY-07S，以其先進(jìn)的設(shè)計(jì)，成為現(xiàn)代制藥行業(yè)中檢測金屬罐耐壓性能的設(shè)備。特別是
GB/T 27591-2025 紙餐具紙碗抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀的應(yīng)用2025/07/17
GB/T27591-2025紙餐具紙碗抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀的應(yīng)用紙碗作為一種常見的紙餐具，廣泛應(yīng)用于餐飲行業(yè)和日常生活中，其質(zhì)量直接關(guān)系到使用安全和用戶體驗(yàn)。紙碗通常由原紙經(jīng)淋膜或涂布加工后，通過印刷、模切、成型等工序制成碗狀容器。為確保紙碗在實(shí)際使用中能夠承受一定壓力（如堆疊、裝載食物等）而不變形或破損，抗壓強(qiáng)度測試成為質(zhì)量檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)《GB/T27591-2025紙餐具紙碗》標(biāo)準(zhǔn)，抗壓強(qiáng)度是紙碗性能的重要指標(biāo)，而三泉中石的紙碗抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀（YSD-03）在這一測試中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。
YBB00352004-2015 藥用玻璃耐酸耐堿測試裝置的重要性及應(yīng)用2025/07/17
YBB00352004-2015藥用玻璃耐酸耐堿測試裝置的重要性及應(yīng)用藥用玻璃容器（如輸液瓶、口服液瓶、安瓿瓶和西林瓶等）因其化學(xué)穩(wěn)定性、透明性和密封性被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)。然而，藥品儲存環(huán)境中的酸堿物質(zhì)可能對玻璃產(chǎn)生腐蝕，導(dǎo)致微量物質(zhì)溶出，進(jìn)而影響藥品的純度和療效。為此，濟(jì)南三泉中石基于《YBB00352004-2015玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法》，藥用玻璃耐酸耐堿測試裝置NJT-03S應(yīng)運(yùn)而生。該裝置通過模擬堿性環(huán)境，精確測定玻璃單位表面積的質(zhì)量損失，為藥用玻璃的耐腐蝕性能分級提供科
分包裝袋完整性測試儀的應(yīng)用與原理2025/07/17
分包裝袋完整性測試儀的應(yīng)用與原理隨著生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，一次性使用系統(tǒng)（SUS）在藥物原液儲存、半成品加工、細(xì)胞培養(yǎng)等關(guān)鍵工藝中的應(yīng)用日益廣泛。一次性儲液袋、生物反應(yīng)器和細(xì)胞工廠以其降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)、提高生產(chǎn)效率和靈活性的優(yōu)勢，逐步取代傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備。然而，SUS的密封完整性成為影響產(chǎn)品質(zhì)量的核心因素。微小泄漏可能導(dǎo)致微生物污染或產(chǎn)品損失，帶來高昂的經(jīng)濟(jì)成本和潛在的安全隱患。三泉中石的Leak-SUS分包裝袋完整性測試儀采用壓力衰減法原理，通過精準(zhǔn)檢測一次性系統(tǒng)的完整性，為生物制藥企業(yè)提供了
藥品包裝組件變更密封性是否要重新評估？2025/07/17
藥品包裝組件變更密封性是否要重新評估？2024年藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡稱9650）和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628），兩次公布的征求意見稿都對“產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究”進(jìn)行了明確：在產(chǎn)品的生產(chǎn)階段，當(dāng)產(chǎn)品、包裝設(shè)計(jì)、包裝材料或生產(chǎn)/加工條件發(fā)生變更時(shí),需考慮密封性的重新評價(jià)并在變更實(shí)施前完成風(fēng)險(xiǎn)評估?！蹦壳霸谑褂弥械奈髁制?、預(yù)灌封注射器等多組件包裝中，因?yàn)榭紤]到風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偟脑颍總€(gè)組件至少有兩個(gè)廠家提供。三泉
探討輸液袋包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的關(guān)系2025/07/16
探討輸液袋包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的關(guān)系在2024年藥典委相繼發(fā)布的“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡稱9650）和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628）中，包裝密封質(zhì)量的檢測作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié)進(jìn)行了描述：密封質(zhì)量檢測和包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)結(jié)合起來可進(jìn)一步確保包裝系統(tǒng)的密封性，只單獨(dú)控制某一項(xiàng)無法確保產(chǎn)品的密封性。輸液袋產(chǎn)品的制作過程中需要熱封將膜制成袋，以及膜與接頭之間也是通過熱封的方式進(jìn)行密封。那么輸液袋的密封性就與每次熱封的工藝參數(shù)是否一致息息相
真空衰減法用于無菌藥品包裝密封性檢測經(jīng)驗(yàn)分享2025/07/16
真空衰減法用于無菌藥品包裝密封性檢測經(jīng)驗(yàn)分享在2024年藥典委公布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628）標(biāo)準(zhǔn)中對密封性測試術(shù)語、測試方法、驗(yàn)證等都有詳細(xì)的描述。其中真空衰減法作為應(yīng)用范圍廣泛，市場接受度高，被排在第一個(gè)試驗(yàn)方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)的制定單位之一，對標(biāo)準(zhǔn)的制定過程及需要關(guān)注的事項(xiàng)都有深刻的了解，在這里分享給大家。儀器裝置的組成真空衰減泄漏檢測儀器通常包括真空衰減測試系統(tǒng)，與測試系統(tǒng)相連的測試腔，流量計(jì)或不同孔徑的標(biāo)準(zhǔn)漏孔
一次性預(yù)灌封注射筆檢測項(xiàng)目及檢測儀器介紹2025/07/16
一次性預(yù)灌封注射筆檢測項(xiàng)目及檢測儀器介紹一次性注射筆是一種預(yù)先填充好藥物的筆型注射器，又稱預(yù)充式注射筆。根據(jù)國際器械行業(yè)協(xié)會對一次性器械的釋義：只在一個(gè)病人身上使用(包括可多次使用)，用完即丟棄的器械產(chǎn)品均屬一次性器械，即一次性注射筆屬于一次性器械產(chǎn)品。目前市場上現(xiàn)有的該類產(chǎn)品多用在糖尿病等慢性病領(lǐng)域，主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價(jià)值的生物制劑。一次性使用注射筆通常由筆帽、護(hù)針套、預(yù)灌封、彈簧、導(dǎo)桿等組成。其中，預(yù)灌封注射器貫穿于注射筆內(nèi)部，彈簧被激發(fā)后自動(dòng)推動(dòng)預(yù)灌封注射器，將藥物注射
藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則密封性檢測方法探討2025/07/16
藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則密封性檢測方法探討藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則的意義從2020年CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》，到2024年藥典委發(fā)布的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見稿，我國藥品包裝系統(tǒng)密封性研究逐漸規(guī)范與深入。指導(dǎo)原則的發(fā)布對于提升我國無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性檢測水平，保障藥品質(zhì)量和患者安全具有重要意義。2024年藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第一次）（簡稱9650）、“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”
藥典5201 塑料輸液容器橡膠密封件檢測要求有哪些2025/07/16
藥典5201塑料輸液容器橡膠密封件檢測要求有哪些2024年，藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”。該標(biāo)準(zhǔn)以2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)進(jìn)行修訂，后續(xù)將納入2025版中國藥典的藥包材部分。相較于YBB標(biāo)準(zhǔn)，它的內(nèi)容更為全面，適用范圍也更為廣泛，堪稱目前國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。接下來，我們一同了解塑料輸液容器及組件用橡膠密封件需要進(jìn)行哪些項(xiàng)目的檢測以及具體的測試要求。5201塑料輸液容器橡膠密封件檢測項(xiàng)目1、穿刺落屑：對于所有需要使用時(shí)有穿刺器械通過的膠塞來說
藥典5201 玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項(xiàng)目總結(jié)2025/07/15
藥典5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項(xiàng)目總結(jié)玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞常見的材料有丁基橡膠、鹵化丁基橡膠、聚異戊二烯橡膠等，具有良好的密封性、穿刺性能以及化學(xué)穩(wěn)定性。作為藥品包裝材料，它的性能檢測更是受到格外關(guān)注。2024年國家藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”，此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，針對玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞的檢測項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項(xiàng)目1、穿刺落屑。對于所有需要使用時(shí)有穿刺器械
藥典5307 口服固體用塑料復(fù)合膜及袋檢測項(xiàng)目總結(jié)2025/07/15
藥典5307口服固體用塑料復(fù)合膜及袋檢測項(xiàng)目總結(jié)2023年，藥典委發(fā)布了“5307口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋”標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將在2025版《中國藥典》藥包材部分正式納入，是對2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)的全面修訂和整合。修訂內(nèi)容涵蓋了多項(xiàng)原有標(biāo)準(zhǔn)，如藥用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00172002-2015）等，進(jìn)一步完善了檢測方法和適用范圍。該標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝口服藥品（如顆粒劑、固體制劑）的塑料復(fù)合膜及袋包裝。與舊版YBB標(biāo)準(zhǔn)相比，其內(nèi)容
藥典5101 玻璃輸液瓶檢測項(xiàng)目有哪些變化2025/07/15
藥典5101玻璃輸液瓶檢測項(xiàng)目有哪些變化藥典委員會于2024年2月發(fā)布了“5101玻璃輸液瓶通則（第二次公示稿）”，該標(biāo)準(zhǔn)將作為2025版《中國藥典》藥包材專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。此次修訂以2015版YBB系列標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，整合了YBB00032005-2015（鈉鈣玻璃）、YBB00012004-2015（低硼硅玻璃）及YBB00022005-2-2015（中硼硅玻璃）等輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了鈉鈣硅玻璃與硼硅玻璃兩大體系的輸液瓶技術(shù)規(guī)范。新標(biāo)準(zhǔn)適用于大容量注射劑的玻璃容器，是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃
藥典5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測項(xiàng)目有哪些2025/07/15
藥典5304外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測項(xiàng)目有哪些《5304外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則》是藥典委員會發(fā)布的一項(xiàng)關(guān)于藥品包裝用塑料復(fù)合管及組件的標(biāo)準(zhǔn)，主要針對外用軟膏劑（如乳膏劑、凝膠劑等）的塑料復(fù)合管及其組件的質(zhì)量要求進(jìn)行規(guī)范。將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管等標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)參考?xì)W美日藥典、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說，總結(jié)的更全面。5304藥典外用軟膏劑用塑料
自動(dòng)扭力測試儀在針頭和胰島素注射筆適配性試驗(yàn)中的應(yīng)用2025/07/15
自動(dòng)扭力測試儀在針頭和胰島素注射筆適配性試驗(yàn)中的應(yīng)用在針頭和胰島素注射筆適配性試驗(yàn)中，三泉中石自動(dòng)扭力測試儀主要用于測量針頭與注射筆連接處的扭矩值，確保其旋緊/旋松的力矩符合設(shè)計(jì)要求，從而保證密封性、使用便利性及患者安全性。標(biāo)準(zhǔn)參考YY/T1768.2-2021醫(yī)用針式注射系統(tǒng)附錄F：確認(rèn)針頭和注射系統(tǒng)適配性的試驗(yàn)方法。那么標(biāo)準(zhǔn)中是怎么規(guī)定的呢？首先，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定扭矩試驗(yàn)儀用于精確測量針頭在注射系統(tǒng)中的扭矩，以評估其緊固程度和適配性。主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：針座組裝與針座拆卸。一、針座組裝針座組裝時(shí)要
藥典4201中對121℃玻璃顆粒耐水性測試要求有哪些變化2025/07/14
藥典4201中對121℃玻璃顆粒耐水性測試要求有哪些變化2024年6月藥典委發(fā)布了“4201121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》和《中國藥典》2020年版四部“4001121℃玻璃顆粒耐水性測定法”修訂而來，同時(shí)參考了GB/T12416.2-1990玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法，ISO720-1985、USP43等標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。結(jié)合
1分鐘帶您了解4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法2025/07/14
1分鐘帶您了解4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法預(yù)灌封注射器的護(hù)帽在使用過程中需要具備適當(dāng)?shù)拈_啟力，以確保醫(yī)護(hù)人員能夠輕松打開護(hù)帽，同時(shí)避免因開啟力過大或過小導(dǎo)致的安全隱患。例如，開啟力過大可能導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員操作困難，甚至引發(fā)職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)；開啟力過小則可能影響護(hù)帽的密封性和穩(wěn)定性，導(dǎo)致藥品污染或泄漏。因此，制定統(tǒng)一的護(hù)帽開啟性能測定方法，對于規(guī)范預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要意義。2024年7月，藥典委發(fā)布了“4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法-第三次公示稿”，將會體現(xiàn)在2025版中
中國藥典5308 口服固體藥用塑料硬片檢測項(xiàng)目匯總2025/07/14
中國藥典5308口服固體藥用塑料硬片檢測項(xiàng)目匯總《5308口服固體藥用塑料硬片通則》是針對口服固體藥品（如片劑、膠囊劑）泡罩包裝使用的塑料硬片和復(fù)合硬片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。將體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBBYBB00212005-2015、YBB00222005-2015、YBB00232005-2015YBB00202005-2015、YBB00242002-2015等YBB標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的口服固
雙工位藥用玻璃線熱膨脹系數(shù)測試儀的應(yīng)用與重要性2025/07/14
雙工位藥用玻璃線熱膨脹系數(shù)測試儀的應(yīng)用與重要性藥用玻璃廣泛應(yīng)用于藥品包裝，其性能直接影響藥品的質(zhì)量和安全性。平均線熱膨脹系數(shù)是玻璃的一項(xiàng)關(guān)鍵物理特性，反映了其在溫度變化下的尺寸穩(wěn)定性。在藥品生產(chǎn)和儲存過程中，玻璃容器可能經(jīng)歷高溫滅菌或低溫冷凍等工藝，熱膨脹系數(shù)的差異可能導(dǎo)致容器變形、開裂甚至破損，進(jìn)而影響藥品的完整性。因此，濟(jì)南三泉中石認(rèn)為，精確測定藥用玻璃的平均線熱膨脹系數(shù)至關(guān)重要。《中國藥典4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法》為這一測試提供了標(biāo)準(zhǔn)化方法，而雙工位藥用玻璃線熱膨脹系數(shù)測試儀ZR
QB/T 4903-2016 暖貼外袋密封性測試儀的原理與方法2025/07/14
QB/T4903-2016暖貼外袋密封性測試儀的原理與方法暖貼作為一種以鐵粉為主要原料、通過與空氣氧化反應(yīng)持續(xù)釋放熱量的一次性取暖產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于寒冷環(huán)境下的保暖需求。根據(jù)QB/T4903-2016《暖貼》標(biāo)準(zhǔn)，暖貼分為非粘貼型和可粘貼型，其外袋密封性能直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和使用效果。密封性能不佳可能導(dǎo)致空氣提前進(jìn)入內(nèi)袋，引發(fā)過早氧化反應(yīng)，不僅影響產(chǎn)品保質(zhì)期，還可能造成性能失效，甚至對消費(fèi)者安全構(gòu)成威脅。因此，濟(jì)南三泉中石認(rèn)為，采用專業(yè)的暖貼外袋密封性測試儀進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測，成為確保產(chǎn)品質(zhì)
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