動態(tài)斷裂強度測試儀DTO332-C

近期2022年9月份出臺的《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。

神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械類產(chǎn)品有造影導管、導引導管、中心靜脈導管、灌注導管、球囊擴張導管、造影球囊、封堵球囊、血栓抽吸導管、套針外周導管、導引套管、導管鞘、微導管等皆在醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄中，國家藥監(jiān)局將會加強對此類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，在導管質量方面更應嚴格把控。

導管的質量檢測需要用到的儀器有DTO332-C 動態(tài)斷裂強度測試儀、LL0285-C導管流量測試儀、XL0461-C管路泄漏測試儀、BP0285-C靜態(tài)壓力爆破測試儀、GLL0285-D 血管內導管動力注射中流量與壓力測試儀、GLL0285-D 血管內導管動力注射中流量與壓力測試儀、XL0489-C引流系統(tǒng)組件泄漏測試儀、YY0339-C導管真空殘留/泄漏測試儀、YY0540-C導絲抗彎曲性能測試儀、DZ0461-C導管氣流阻力測試儀、DTO332-C 動態(tài)斷裂強度測試儀、球囊可靠性測試儀、牢固度分離力測試儀、導管強度測試儀等。

動態(tài)斷裂強度測試儀是國家檢驗生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的高效檢測設備。主要用于測定醫(yī)用導管動態(tài)斷裂強度性能的物理特性，是鑒定醫(yī)用導管動態(tài)斷裂強度性能的重要手段之一。

動態(tài)斷裂強度測試儀的檢測標準依據(jù)是：

YY 0332-2011 植入式給藥裝置

YY∕T 0285.6-2020血管內導管 一次性使用無菌導管第6部分皮下植入式給藥裝置

ISO 10555-6：2015 Intravascular catheters -Sterile and single-use catheters- Part 6:Subcutaneousimplanted ports。

動態(tài)斷裂強度測試儀原理和實驗方法

應對給藥裝置導管各連接處用1Hz+02Hz的頻率進行動態(tài)斷裂強度試驗。應在流動方向上進行拉伸至導管伸長率為10%，或最大拉力為5N，取先到達者，重復100000次。試驗中，應無組件斷裂或破裂。如果導管與注射座是分體式的，按使用說明書連接后也應符合上述要求。

根據(jù)動態(tài)斷裂強度測試儀原理和試驗方法我們知道神經(jīng)和心血管手術器械-心血管介入器械類目中的導管產(chǎn)品的動態(tài)斷裂強度性能皆可使用該儀器進行檢測，而球囊類產(chǎn)品則需要用到球囊可靠性測試儀等檢測設備。

注意動態(tài)斷裂強度測試儀只能檢測導管的動態(tài)斷裂強度，若是需要檢測其他的物理性能則需要用到其他的檢測儀器。

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