范圍：

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義.性能要求和相應(yīng)的試驗方法,并對包裝和標(biāo)識的內(nèi)容進行了規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)不包含種植體附件。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由化學(xué)成分符合GB/T 13810—2007《外科植人物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3,ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTMF1472中外科植人物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。

檢測儀器：

                                                      PBSC-BP30    接骨螺釘性能測試儀

試驗方法：

將牙種植體固定在扭矩測定儀上,扭矩測定儀的測量精度至少為0.01 Nm。按照生產(chǎn)廠的說明書裝配組裴種植體基臺,用扳手緊固中央螺釘或種植體基臺,直至扭矩測定儀達(dá)到生產(chǎn)廠技術(shù)文件中規(guī)定值的120%,保持載荷5 s,肉眼觀察牙種植體及配套部件,不得出現(xiàn)變形和斷裂現(xiàn)象。

用扳手沿反方向松開中央螺釘或種植體基臺,讀取扭矩測定儀上松開過程的最大扭矩。同一型號測量3個牙種植體,3個測量結(jié)果應(yīng)符合意加最大緊固扭矩后,肉眼觀察牙種植體及配套部件,不得出現(xiàn)變形﹑斷裂現(xiàn)象。

的規(guī)定。

技術(shù)參數(shù)：

設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：

YY 0018-2016 【骨接合植入物 金屬接骨螺釘】

YY/T 1504 【金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法】 

YY/T 1505 【金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法】 

YY/T 1506 【金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法】 

YY/T 0346 【骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘】 

YY 0315-2016 【鈦及鈦合金牙種植體】 

YYT 0119.2-2014【脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分：金屬脊柱螺釘】 

ASTM F543 【Standard Specification and Test Methods forMetallic Medical Bone Screws】