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對(duì)照品:是用來(lái)鑒別和檢查及含量測(cè)定、修正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)品:其實(shí)就是用于生物檢定、抗生素或者生物類藥品中含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用效價(jià)單位“u"表示。
國(guó)家制定藥品對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品系列主要用于鑒別藥品標(biāo)準(zhǔn)中含量檢測(cè)、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等,它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)重要的組成元素。而國(guó)家藥品物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ),用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種量具,是測(cè)量藥品質(zhì)量的根本。是修正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);能確定藥品真?zhèn)渭捌滟|(zhì)量?jī)?yōu)劣。
我國(guó)目前已經(jīng)確定的國(guó)家藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有1242種,其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種,對(duì)照藥材400種,二者占總數(shù)一半以上,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品系列主要功能是鑒別、檢查含量(效價(jià))測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),生產(chǎn)設(shè)備和標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)定規(guī)程"要求。
文獻(xiàn)中常常將標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品2種概念混淆,認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,造成概念混淆的原因是因?yàn)橛械乃幤芳扔袑?duì)照品又有標(biāo)準(zhǔn)品,例如,用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí),用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,而用HPLC或UV法測(cè)定時(shí),則用對(duì)照品;當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,測(cè)定含量時(shí),用對(duì)照品。這樣的情況下同一種物質(zhì)就會(huì)存在有標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的情況,但它們的規(guī)格、標(biāo)定方法及用途是不同的。
在現(xiàn)實(shí)中存在著藥物標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的混用,即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法含量。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定的含量有較好的相關(guān)性,但并不*相同,差別有時(shí)會(huì)很大。
存在混用的原因有如下幾點(diǎn):
1. 日??蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品;
2. 衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書不夠詳盡,大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;
3. 對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);
4. 中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題,如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混亂。
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