針對即將實(shí)施的2015版《中國藥典》對藥物分析要求，滕州市魯創(chuàng)分析儀器有限公司聯(lián)合百特軟件開發(fā)推出全面符合國家藥典委員會(huì)2015年版藥典及國家*藥品審評中心的要求，軟件具有審計(jì)追蹤功能，使用者對每張譜圖的每一步操作都記錄在案并與每張譜圖保存在一起，同時(shí)建有獨(dú)立的系統(tǒng)日志記錄每次登陸軟件的時(shí)間及操作者姓名、每針樣品的進(jìn)樣時(shí)間、總運(yùn)行序號及生成的譜圖文件名稱，可完整地回溯所有實(shí)驗(yàn)的過程，協(xié)助企業(yè)實(shí)施GMP規(guī)范。

    可對用戶進(jìn)行分級管理（系統(tǒng)管理員、管理員、分析員、訪問者），不同級別的用戶進(jìn)入程序后具有不同的操作權(quán)限。操作者真實(shí)姓名與圖譜保存在一起，同時(shí)用戶數(shù)據(jù)庫及操作日志都進(jìn)行嚴(yán)格加密，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和不可抵賴性，全面符合CFR21 Part11有關(guān)電子簽名的要求。

    本GMP認(rèn)證藥物分析色譜工作站軟件自帶3Q認(rèn)證模塊，可對軟件自身進(jìn)行3Q認(rèn)證。

    采樣數(shù)據(jù)可輸出到AIA文件或文本文件供國家藥典委員會(huì)的中藥指紋圖譜相似度評價(jià)系統(tǒng)軟件讀取。