2009年9月17日,安徽省天康藥業(yè)有限公司迎來了五年一次的GMP認證換證檢查,GMP認證專家組對安徽省天康藥業(yè)有限公司的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施、人員資質(zhì)等各方面軟、硬件的現(xiàn)場進行動態(tài)檢查。通過2天緊張而有序的現(xiàn)場動態(tài)檢查,安徽省天康藥業(yè)有限公司申請認證的片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑(含口服液)、滴丸劑(含中藥的前處理和提?。┪鍡l藥品生產(chǎn)線全面順利通過了GMP認證專家組的檢查驗收。
藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施監(jiān)督檢查并取得認可的一種強制措施,是藥品進入市場的準入證,是藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效的一種科學(xué)*的管理手段。2008年1月1日,國家新版《藥品GMP認證檢查評定標準》正式頒布實施。新標準要求,制藥企業(yè)必須實行“零嚴重缺陷”,提高了認證的門檻,在軟件管理上,新標準增加了許多內(nèi)容,進一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項目。安徽省天康藥業(yè)有限公司通過認證的五條生產(chǎn)線分別于2004年11月、2005年8月獲得GMP證書,此次進行的認證是我國新修訂后的《藥品GMP認證檢查評定標準》頒布實施后的重新再認證,對天康藥業(yè)而言是通過國家GMP新標準的“大考”。
2009年9月17日至18日,GMP審查專家領(lǐng)導(dǎo)組一行用了整整兩天的時間對安徽省天康藥業(yè)有限公司的硬件設(shè)施與各項軟件進行了全面的審查,zui后得出符合藥品GMP的要求,準予通過GMP認證換證現(xiàn)場檢查。
安徽省天康藥業(yè)有限公司片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑(含口服液)、滴丸劑(含中藥的前處理和提?。〨MP認證的順利通過,不僅是公司發(fā)展的新起點,也標志著公司GMP規(guī)范化管理水平得到進一步提升,為天康藥業(yè)的進一步發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。
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