濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的MIT-L20 微生物侵入密封試驗(yàn)儀 采用正/負(fù)壓法測試原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、*、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封試驗(yàn)。
產(chǎn)品特征
Ø 7 寸彩色觸摸屏，實(shí)時(shí)查看試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)曲線
Ø 正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)原理，可實(shí)現(xiàn)色水法和微生物侵入密封性等試驗(yàn)項(xiàng)目自由選擇
Ø 試驗(yàn)過程“一鍵化”操作，測試效率高
Ø 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確度
Ø 采用品牌的氣動(dòng)元件，性能穩(wěn)定可靠
Ø 大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗(yàn)要求
Ø 自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行
Ø 自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗(yàn)結(jié)束過程簡便順暢
Ø 真空度、加壓和保壓時(shí)間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ?/font>
Ø *的試樣盛放籃設(shè)計(jì)，既可保證樣品*浸入溶液，又保證試驗(yàn)過程中實(shí)驗(yàn)人員不接觸溶液
Ø 氣路一體集成式設(shè)計(jì)，壓力保持效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命
Ø 用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計(jì)、追蹤功能（可選）
Ø 試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看
Ø 設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)通訊接口，可連接計(jì)算機(jī)，通過專業(yè)軟件可實(shí)時(shí)顯示試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)曲線，同時(shí)滿足更全面的數(shù)據(jù)分析處理
測試原理
微生物侵入密封性試驗(yàn)，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗(yàn)，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽性對照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MIT-L20 微生物侵入密封試驗(yàn)儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗(yàn)條件要求。
測試應(yīng)用
適用于西林瓶、安瓿瓶、*、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗(yàn)。
技術(shù)指標(biāo)
指 標(biāo) | 參 數(shù) |
測試范圍 | 正壓 | 0 ～ 400 KPa（標(biāo)配）注：其他量程可定制 |
負(fù)壓 | 0 ～ -90kPa |
測試精度 | 0.5級(jí) |
分辨率 | 0.1kPa |
氣源壓力要求 | 0.5～0.9 MPa（氣源用戶自備） |
保壓時(shí)間 | 0～99999 S |
氣源接口 | Φ6 mm聚氨酯管 |
電 源 | AC 220V 50Hz |
外形尺寸 | 主機(jī)：506mm(L)×356mm(W)×222mm(H) |
約 凈 重 | 12Kg |
產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置 | 主機(jī)、測試罐、試樣固定籃、微型打印機(jī) |
選 購 件 | 專業(yè)軟件、通信電纜、不銹鋼測試罐、試樣固定籃、非標(biāo)測試附件 |
備 注 | 本機(jī)氣源接口系Φ6mm聚氨酯管，氣源用戶自備 |
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