無(wú)菌隔離器漸受歡迎，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定迫在眉睫

     在過(guò)去的30年中，隔離技術(shù)在制藥行業(yè)逐漸得到推廣，使制藥行業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)有了巨大的變革。制藥行業(yè)采用隔離器操作技術(shù)主要有2個(gè)目的：一是保護(hù)產(chǎn)品免遭來(lái)自環(huán)境的污染，包括操作人員的活動(dòng)所帶來(lái)的污染;二是保護(hù)操作人員，使其避免受到生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)的傷害。最初隔離技術(shù)引入制藥行業(yè)是從實(shí)驗(yàn)室的無(wú)菌測(cè)試開(kāi)始，并逐漸推廣到了大生產(chǎn)過(guò)程中。另外，隔離技術(shù)還用于最終產(chǎn)品質(zhì)量控制的常規(guī)檢測(cè)方面，如無(wú)菌測(cè)試等。實(shí)現(xiàn)隔離操作的設(shè)備主要有限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)和無(wú)菌隔離器(Isolator)。

           與傳統(tǒng)的無(wú)菌室相比，無(wú)菌隔離技術(shù)具有一系列優(yōu)點(diǎn)：

            其中，隨著新版藥典的實(shí)施和新版GMP要求的不斷發(fā)展完善，無(wú)菌檢查離器日益受到了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的關(guān)注。值得注意的是，2015年版《中國(guó)藥典》增加了《9206 無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，這是中國(guó)藥典提到隔離器，隔離器在藥品無(wú)菌檢查中的應(yīng)用已經(jīng)成為趨勢(shì)。 　　進(jìn)口無(wú)菌隔離器價(jià)格較為昂貴，基本在五百萬(wàn)人民幣左右，而國(guó)產(chǎn)無(wú)菌隔離器雖然價(jià)格低廉，但行業(yè)還比較混亂，據(jù)儀器信息網(wǎng)編輯獲悉，國(guó)家藥典委員會(huì)正在研究相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有望近日出臺(tái)。