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閱讀：1387發(fā)布時(shí)間：2022-1-24
激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的流量為什么是28.3L/min？
因?yàn)榧す饬Ｗ佑?jì)數(shù)器先使用的是美國209E的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)里面定義的潔凈度分級流量是1立方英尺，也就是28.3L/min。
為了滿足疫苗的當(dāng)前需求，無菌生產(chǎn)能力須迅速提升。這意味著環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目也須迅速適匹配。
監(jiān)管方面的考慮：
無論生產(chǎn)規(guī)模如何，監(jiān)管要求都不會(huì)改變。如果生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大至其他地理區(qū)域，則可能需要滿足所在區(qū)域的其他需求。例如在美國市場，你須遵守食品和藥物管理局(FDA)的無菌處理指南。大多數(shù)其他市場需要遵循歐盟(EU)統(tǒng)一的國際藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)和世界衛(wèi)生組織(WHO)良好生產(chǎn)規(guī)范(GMPs)。
生產(chǎn)效率提升：
對無菌處理能力的需求不會(huì)短時(shí)間消退，因此擴(kuò)大環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃符合未來預(yù)期。雖然我們希望大流行的情況可以很快結(jié)束，但對于目前形勢而言，對疫苗的需求是不可避免的——全行業(yè)轉(zhuǎn)向生物制品和*治療藥品(ATMPs)的趨勢，增加了無菌加工的需求。為了滿足這一需求，您的環(huán)境監(jiān)測設(shè)施不應(yīng)該在現(xiàn)在或?qū)頊p慢您的生產(chǎn)過程。實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化系統(tǒng)可以幫助您簡化環(huán)境監(jiān)測程序。
擴(kuò)大您的生產(chǎn)規(guī)模不會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)人員的比例擴(kuò)大，也不會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量控制(QC)人員的規(guī)模擴(kuò)大。因此，就像您的生產(chǎn)過程一樣，您的測試也需要變得更加自動(dòng)化，以跟上進(jìn)度并保持系統(tǒng)兼容。
淘汰手動(dòng)處理步驟，升級成自動(dòng)化系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)更多的環(huán)境監(jiān)控程序。自動(dòng)化帶來了改善數(shù)據(jù)完整性和降低流程風(fēng)險(xiǎn)的好處。改善的數(shù)據(jù)完整性來自于消除人為錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，以及將數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)到安全的數(shù)據(jù)庫中，在那里數(shù)據(jù)總是很容易被訪問。由于可以獲得更多的數(shù)據(jù)以更好地理解工藝過程，并且可以不斷地實(shí)時(shí)評估數(shù)據(jù)，以便人員能夠?qū)Σ涣冀Y(jié)果立即作出反應(yīng)，因此風(fēng)險(xiǎn)得以降低。這實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量的提高和停機(jī)時(shí)間的減少——這兩點(diǎn)對于滿足救命疫苗的市場需求量至關(guān)重要。
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