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閱讀：197發(fā)布時(shí)間：2022-1-24
浮游菌采樣器同沉降菌采樣器的功率比較
浮游菌采樣器和沉降菌采樣器都是同屬于采樣器中的一種，也是咱們?nèi)粘Ｉa(chǎn)過程中微生物監(jiān)測中比較常用到的兩種方式，一直到現(xiàn)在也是被大家廣泛使用。在監(jiān)測功率方面，兩者也還是有點(diǎn)區(qū)別的，我們都知道，沉降菌的采樣辦法屬于被迫采樣辦法，回收率相當(dāng)?shù)汀＝酉聛?，蘇州同人環(huán)境小編也是要具體說下浮游菌采樣器和沉降菌采樣器的功率區(qū)別。
GMP關(guān)于制藥行業(yè)內(nèi)測驗(yàn)辦法需求參照ISO的測驗(yàn)辦法，而ISO 14698-1微生物污染控制法規(guī)說到微生物監(jiān)測需求評(píng)價(jià)搜集功率，高搜集功率的采樣辦法和采樣設(shè)備能夠得到更有代表性的數(shù)據(jù)。關(guān)于生物負(fù)載環(huán)境低的環(huán)境，如A、B級(jí)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)更多的采用主動(dòng)采樣的浮游菌采樣器，而不是被迫采樣的沉降菌辦法。
ISO 14698-1 附錄中關(guān)于微生物采樣器的搜集功率提出了進(jìn)行搜集功率評(píng)價(jià)的輔導(dǎo)定見?，F(xiàn)行的2003版的ISO14698關(guān)于搜集功率分為物理搜集功率和生物搜集功率，其間物理搜集功率更介意的是采樣辦法是否有能力搜集到空氣的攜菌粒子，而生物搜集功率更介意的是采樣器或許采樣辦法是否能在搜集到的一起確保該攜菌粒子的存活率。
廠家有義務(wù)和有職責(zé)供給基于以上兩種搜集功率的驗(yàn)證文件。如果廠家無法供給，制藥企業(yè)需求開發(fā)相關(guān)的辦法驗(yàn)證證明其運(yùn)用辦法的搜集功率。一般認(rèn)為，以上兩種搜集功率要達(dá)到一定的活絡(luò)度以上方可運(yùn)用。
處理了上述微生物采樣器的采樣功率驗(yàn)證，咱們又回到了沉降菌的采樣功率評(píng)價(jià)。這是行業(yè)內(nèi)的痛點(diǎn)，因?yàn)樵蹅兌贾莱两稻牟蓸愚k法屬于被迫采樣辦法，回收率相當(dāng)?shù)?，無法進(jìn)行辦法驗(yàn)證?；诘匦囊Φ谋黄炔蓸愚k法，能夠得到12微米粒徑的活性粒子沉降到9cm的采樣平皿上的搜集功率為0.106 CFU/h，沉降到14cm的采樣平皿上的搜集功率為0.256CFU/h。
科學(xué)家得到結(jié)論：沉降菌“是一種太不活絡(luò)的采樣辦法"，以及“沉降菌更好的反映了攜菌粒子的沉積作用，僅在較大平皿采樣(如14cm)或許多個(gè)采樣平皿搜集時(shí)活絡(luò)些"。科學(xué)家發(fā)現(xiàn)主動(dòng)采樣辦法搜集1微米的粒子的搜集功率比9cm的被迫搜集的沉降菌辦法的功率高2250倍。關(guān)于*區(qū)層流環(huán)境的微生物采樣，建議采用愈加活絡(luò)的采樣辦法。沉降菌等采樣辦法關(guān)于相對(duì)微生物負(fù)載量較高的非無菌工藝的C，D級(jí)環(huán)境，能夠作為一個(gè)微生物采樣的彌補(bǔ)，合作浮游菌采樣辦法能夠一起運(yùn)用。關(guān)于A，B級(jí)環(huán)境，浮游菌采樣器采樣辦法作為更好的采樣辦法更適合。
綜合上述的分析，我們也是發(fā)現(xiàn)，通過功率來比較的話，浮游菌采樣器采樣辦法也是比沉降菌采樣辦法的搜集功率更好，適合用于重要的，生物負(fù)載低的無菌出產(chǎn)環(huán)境。
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