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閱讀：156發(fā)布時間：2022-1-23
塵埃粒子計數(shù)器廠家介紹無菌檢查的概念及意義
無菌檢查法：用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制 品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
（一)、 無菌檢查法的有關(guān)概念
1、無菌是指某一物體或某一環(huán)境中不含有活的微生物。
2、無菌檢查法 用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制 品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
3、無菌操作 是指在無菌環(huán)境條件下，在對無菌制品或 無菌器械等進(jìn)行檢驗的過程中，能防止微生物污染與干擾的 一種常規(guī)操作方法。
4、無菌技術(shù) 是指在微生物試驗工作中，控制或防止 各類微生物的污染及其干擾的一系列操作方法和有關(guān)措施， 其中包括無菌環(huán)境設(shè)施、無菌試驗器材及無菌操作。
5、無菌檢查法的局限性 若供試品符合無菌檢查法的 規(guī)定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。也 就是無菌試驗并不能用于保證整批產(chǎn)品的無菌性，但是它可 用于確定批產(chǎn)品不符合無菌要求。
（二）、無菌檢查的特點(diǎn)和意義
1、抽樣檢查是無菌檢查的特點(diǎn)
當(dāng)污染率為0.1%時，抽樣20支進(jìn)行無菌檢查，通 過無菌檢查的可能性為98%. 即當(dāng)污染率為0.1%時， 要有95%以上的可信度檢出其無菌不合格，需至少檢驗3000件?！獧z出的難度
抽樣、破壞性檢查的特點(diǎn)決定無菌檢查只能采取 一次性檢查結(jié)論，這讓無菌檢查非常困難！
2、無菌檢查的意義
由于抽樣概率的限制，通過無菌檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品 微生物污染的可能性極低，而當(dāng)前堅持無菌檢查的意義在于：
產(chǎn)品上市前發(fā)現(xiàn)重大污染事件的*后一道關(guān)口； 通過無菌檢查的執(zhí)行情況可以窺視其無菌控制存在的問題。
（三）、無菌檢查的新理念
2、實驗者由嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗,向依據(jù)統(tǒng)一的 原則，選擇適宜的方法檢驗轉(zhuǎn)變。
3、新方法與新技術(shù)掌握和應(yīng)用
4、偏差調(diào)查與趨勢分析
無菌檢查的概念及意義 無菌檢查法用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制 品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染
無菌檢查的概念及意義 堅持無菌檢查的意義在于：產(chǎn)品上市前發(fā)現(xiàn)重大污染事件的*后一道關(guān)口； 通過無菌檢查的執(zhí)行情況可以窺視其無菌控制存在的問題。
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