浙江納德科學儀器有限公司
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閱讀：38發(fā)布時間：2024-12-1
應依據(jù)實際的人員資質(zhì)、崗位及職責，分配并控制每個人員使用電子記錄與數(shù)據(jù)的功能范圍及操作權(quán)限，實現(xiàn)人員身份和權(quán)限管理的制度化與標準化，確保系統(tǒng)使用規(guī)范和安全。
操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括：
1.建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限；
2.具備用戶權(quán)限設置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進行查詢。
企業(yè)應在系統(tǒng)和設備上對不同操作人員的權(quán)限進行定義和管理，確保操作人員完成適當培訓，工作能力滿足項目要求，并對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進行相關(guān)記錄，從而保證數(shù)據(jù)的原始性及可追溯性。“已生成的電子檢驗記錄應可進行查閱和導出，且只有經(jīng)人員允許查閱和導出，并確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。
優(yōu)納特樣品管理系統(tǒng)能做到多角色管理、密碼訪問、操作可追溯，讓每一步操作都有跡可循，充分保證實驗數(shù)據(jù)的安全，記錄動態(tài)、完整的數(shù)據(jù)生命周期，更合規(guī)《疫苗生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》8.1.3 電子數(shù)據(jù)的采集/輸入，無論是人工錄入還是自動數(shù)據(jù)采集，包括二次處理后的電子記錄，均應該保證正確、及時地采集或記錄數(shù)據(jù)。系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)應該以不易被篡改、丟失或修改的格式保存至存儲器中。
數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、采集、處理、使用、審核、檢索、備份、歸檔等綜合記錄為數(shù)據(jù)的完整生命周期，應保證數(shù)據(jù)的準確性、時間同步性、標準一致性。
在數(shù)字化發(fā)展良好的實驗室中，如果可以采集電子化數(shù)據(jù)，應優(yōu)先采取電子化的動態(tài)的數(shù)據(jù)存儲，避免人工的、靜態(tài)的數(shù)據(jù)存儲。
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