浙江納德科學儀器有限公司
浙江納德科學儀器有限公司
閱讀：28發(fā)布時間：2024-12-1
疫苗應當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗。
疫苗通常需要很長時間才能開發(fā)出來并獲得市場批準，作為預防性藥物定價和資金方面的外部壓力很重要，如何降低每劑的成本，同時提高生產(chǎn)過程中的產(chǎn)量？
細胞株菌株和培養(yǎng)基的選擇是相關的初始因素，也是許多優(yōu)化起點。一旦選擇了細胞或菌株，所有的工藝參數(shù)，如營養(yǎng)成分、pH值、補料速率、溫度等都需要優(yōu)化。可監(jiān)測不同參數(shù)變化影響的平行生物反應器系統(tǒng)是優(yōu)化工藝條件的有效工具。在大規(guī)模疫苗生產(chǎn)中實現(xiàn)細胞高密度培養(yǎng)、提高單位制品的表達產(chǎn)量、簡化生產(chǎn)工藝、降低生產(chǎn)成本、保證大規(guī)模生產(chǎn)疫苗質(zhì)量都有著極為重要的作用。在過程分析技術（PAT）倡議的框架內(nèi)，這些過程參數(shù)隨著持續(xù)的數(shù)據(jù)分析得到改進，實驗設計（DoE）軟件工具在加速過程開發(fā)方面也發(fā)揮著重要作用。
優(yōu)納特提供創(chuàng)新的技術和的品質(zhì)：
1.優(yōu)納特設備和服務符合國家政策法規(guī)，滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)對于性能和質(zhì)量等的應用需求。
2.性能參數(shù)符合國家、行業(yè)、企業(yè)標準，具有明顯技術優(yōu)勢。
3.具有完整、符合國家標準、能指導研究和生產(chǎn)的技術文件（說明書、標準操作規(guī)程、ISO、質(zhì)量、氣密性、特定批次及移液器證書）。
4.提供安裝、運行、性能確認和驗證服務，驗證文件完備，可供歸檔保存。
優(yōu)納特樣品管理系統(tǒng)提供了市場上可擴展性和綜合性的產(chǎn)品組合之一，用于從研發(fā)實驗室到中試和生產(chǎn)設施的無縫放大。過程控制的軟件平臺足夠靈活，可以與第三方分析儀器相結合，如拉曼技術、細胞計數(shù)儀或質(zhì)譜儀。
儀表網(wǎng) 設計制作，未經(jīng)允許翻錄必究 .? ? ?
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼