隨著2010新版GMP標準公布，國內(nèi)近5000藥企將迎來國內(nèi)制藥業(yè)大的政策洗禮。新版GMP嚴格程度不亞于歐美等國，新的認證更多是在軟件上有高要求，如質(zhì)量控制、流程跟蹤等。

 一、新版GMP出臺，更加強調(diào)質(zhì)量及流程管控

 新版GMP改版參照了WHO、歐盟、美國FDA的GMP檔，并結(jié)合國內(nèi)實際情況，嘗試提升標準并與國際接軌。國內(nèi)現(xiàn)行的GMP標準，偏重于設(shè)備硬件的要求，而近年來發(fā)生數(shù)次藥害事件，事后檢討發(fā)現(xiàn)，往往和硬設(shè)備關(guān)聯(lián)不大，主因是人員在生產(chǎn)過程操作不當，又缺乏確切的產(chǎn)品質(zhì)量控管和追蹤流程。反觀國際GMP的要求，則更重視生產(chǎn)軟件，如人員操作、流程控制、質(zhì)量管理等等，因此新版GMP在這部分更加著重，以期貼近國際標準。其中，規(guī)定更具體地要求企業(yè)建立**的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險管理體系，同時還新增了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供貨商的審計和批準等內(nèi)容，并要求每個企業(yè)都有一個質(zhì)量受權(quán)人，對企業(yè)終產(chǎn)品的放行負責。

 二、新標執(zhí)行前藥企忙賣、搶注

 新版GMP標準即將公布，業(yè)內(nèi)預(yù)計將有500-1000家藥廠或因達不到標準而被淘汰出局。當下醫(yī)藥資產(chǎn)低價掛牌轉(zhuǎn)讓風(fēng)潮愈演愈烈。

 近期，北京、山東、上海等地的產(chǎn)權(quán)交易市場都掛出了產(chǎn)權(quán)交易的醫(yī)藥企業(yè)名單，且多以股權(quán)或產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓方式為主，但轉(zhuǎn)讓價格估值普遍較低，多數(shù)都屬于經(jīng)營業(yè)績一般，或是因為央企剝離資產(chǎn)及國有股權(quán)退出。

    此外，按照新版GMP實施的基本原則，新建企業(yè)或車間應(yīng)達到新版GMP要求，而對于現(xiàn)有已獲原GMP認證的企業(yè)給予3年過渡期。因此，一些還未拿到GMP認證的新建中小藥企則計劃盡快取得老版認證，為緩解即將到來的壓力爭取時間。

 三、正反兩面看新版GMP的實施

 （一）有利方面

    新的藥品GMP專家修訂稿涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關(guān)標準要求趕超歐盟GMP，此GMP的公布實行將會使對我國制藥企業(yè)的總體水平進行再認識，隨著此GMP執(zhí)行的不斷深入，世界各國對我國GMP將不斷認同，有利于提高國產(chǎn)藥品在國際上的認可度。新的藥品GMP專家修訂稿會使這些問題的整改提升到法規(guī)層面，有利于公司整體GMP管理水平的提升，帶來的連鎖效應(yīng)就是產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高、客戶的認可度提升、訂單增加、客戶增加。

（二）不利方面

    目前，企業(yè)對新版GMP執(zhí)行心存忐忑緣于兩方面：一是投入產(chǎn)出比，二是技術(shù)設(shè)備能否滿足要求。據(jù)測算，如果單獨改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬元左右，國內(nèi)總計投入2.98億元。國產(chǎn)凍干粉針機價格在2000萬到3000萬元之間，低也要1000萬元以上。僅更換該設(shè)備一項，預(yù)計國內(nèi)的投入為60億至90億元。與此同時，有關(guān)專家提醒，我國從1998年開始進行GMP認證、2004年次在國內(nèi)強制性推行GMP以來，國內(nèi)在GMP認證方面的總投資已達1500億元，其中40%為銀行，目前為止，仍有近400億元資金為壞賬，而金融危機對于實體經(jīng)濟的影響就在于資金鏈的斷裂導(dǎo)致企業(yè)陷入泥潭。

在剛剛過去不久的2011年當中的后一個月，PM2.5無疑是重要的環(huán)保關(guān)鍵詞。

質(zhì)疑始于北京，2011年12月初，北京公布的空氣質(zhì)量標準（下簡稱“AQI”）數(shù)值，與美國駐華領(lǐng)事館發(fā)布的直觀的PM2.5數(shù)據(jù)相比，后者與前者不同。

公眾根據(jù)自己的感受，以北京為始點，想進一步了解各大城市的空氣質(zhì)量，于是，各地形形**的民間自測活動也隨之鋪開了。

民間施行自測

陳嘉俊是環(huán)保組織“拜客廣州”的負責人，近，他得到了一臺PM2.5自測儀—LD-6S多功能激光粉塵儀。儀器操作很簡單，選擇采樣時間、切割粒徑，然后，按開始鍵，一分鐘后，監(jiān)測結(jié)果就出來了。2011年12月29日，在位于廣州海珠區(qū)客村21層的居民樓陽臺上，自測儀獲得的數(shù)字是0.153毫克/立方米。“哇，好，超出標準這么多。”嘉俊自己都嚇了一跳。

在微博上，北京公共環(huán)境研究中心主任馬軍告訴“拜客”們，國家環(huán)保部擬采用的PM2.5新標準是日均濃度限值為0.075毫克/立方米，0.153的數(shù)據(jù)，超出標準一倍有多。

當天，環(huán)保部華南環(huán)科所在網(wǎng)站上公布廣州的顆粒物數(shù)據(jù)為0.10388毫克/立方米，同樣不容樂觀。

并不是只有民間組織才關(guān)注廣州的空氣質(zhì)量。

安雪峰，環(huán)境顧問，美國人，因撰寫《北京的“藍天”掩不住健康風(fēng)險》一文而為媒體所熟知。曾經(jīng)在珠三角地區(qū)呆過一段時間的他，同樣關(guān)注廣州的空氣質(zhì)量。

“比如說，這是2011年12月11日早上十點，中國環(huán)境監(jiān)測總站發(fā)布的廣州地區(qū)PM10值，如果你有仔細觀察，你會發(fā)現(xiàn)，在麓湖公園、花都師范和市五中的PM10明顯高于其他地方監(jiān)測站，廣東商學(xué)院卻明顯低于其他監(jiān)測站的平均值。”安雪峰拿出一份數(shù)據(jù)材料，對時代周報記者分析道。

安雪峰提供的數(shù)據(jù)來自于中國環(huán)境監(jiān)測總站發(fā)布的國內(nèi)重點城市空氣質(zhì)量發(fā)布系統(tǒng)，每天，他都會留意和統(tǒng)計該網(wǎng)站的數(shù)據(jù)。和華南環(huán)科所類似，這個網(wǎng)站主要檢測國內(nèi)重點城市二氧化硫、二氧化氮和可吸入顆粒物值（PM10)，每小時更新一次，但數(shù)據(jù)并不提供下載，PM2.5也不在檢測范圍內(nèi)，盡管如此，該網(wǎng)站的數(shù)據(jù)仍然具有參考價值。

此前，通過整理北京市七個監(jiān)測站的數(shù)據(jù)，安雪峰發(fā)現(xiàn)，北京市通過調(diào)整空氣監(jiān)測點，獲得更理想的檢測數(shù)據(jù)。環(huán)保PM2.5

據(jù)安雪峰透露，早在2008年，紐約時報就曾刊登過相關(guān)的報道，關(guān)注廣州等城市的空氣質(zhì)量，和該報道的觀點一樣，安雪峰認為，廣州有可能采取北京的做法，通過更換檢測地點來獲得更低的檢測值。

除了這些非的研究機構(gòu)，其他國家的數(shù)據(jù)也成為了大家關(guān)注的焦點。自從美國駐華在北京安裝了空氣檢測站以后，美國在廣州的總領(lǐng)事館也在廣州沙面增加了一個空氣監(jiān)測站，并在**和微博上更新每小時的檢測數(shù)據(jù)。

據(jù)美國新聞發(fā)言人包日強介紹，美國使用的檢測儀器是BAM2010型細顆粒物監(jiān)測儀，這是美國環(huán)境保護署認證的一種在美國境內(nèi)監(jiān)控PM2.5濃度的顆粒物連續(xù)監(jiān)測儀，也是美國在本土用于檢測PM2.5和PM10的儀器。

美國領(lǐng)事館在廣州沙面檢測的PM2.5數(shù)據(jù)同樣不容樂觀，僅2011年12月12-28日這段時間內(nèi)，檢測的數(shù)據(jù)所對應(yīng)的健康建議均為對敏感人群不健康和不健康。

早就具備能力

不過，正如美國駐廣州領(lǐng)事館發(fā)表的聲明一樣，自測只能作為衡量領(lǐng)事館在沙面辦公室附件的空氣質(zhì)量的一個指標。“該監(jiān)測的目的是為了給美國領(lǐng)事館人員提供健康方面的非的咨詢。整個城市的空氣質(zhì)量是無法通過單一空氣監(jiān)測站的數(shù)據(jù)得到的。”

對民間自測的行動則表現(xiàn)出不置可否的態(tài)度。廣州市副局長楊柳表示，民間自行監(jiān)測和發(fā)布空氣質(zhì)量結(jié)果沒有什么明確的限制，但他對其結(jié)果的準確性和代表性提出了質(zhì)疑。廣州市環(huán)境監(jiān)測站有關(guān)負責人更表示，個人監(jiān)測的意義不大，因為灰霾并不只是PM2.5一項，而且儀器的使用、檢測位置的選擇、檢測方法的運用都會影響終結(jié)果。

廣州綠點青年環(huán)境教育中心總干事張立凡也支持這個說法。“樓下的工地一開工，PM2.5數(shù)據(jù)自然就上升了。”張立凡與陳嘉俊亦師亦友，一個星期以來，那臺PM2.5自測儀所監(jiān)測的地點，就是綠點辦公室的陽臺。“有些時候確實數(shù)據(jù)比較低，你看，這一次才測到0.05多一點。”陳嘉俊翻看著歷史數(shù)據(jù)說道。張、陳兩人并不偏執(zhí)，僅僅陳述自己看到的。

在創(chuàng)建綠點之前，張立凡是一名公務(wù)員，1997-2007年，他先后在廣州荔灣區(qū)做過監(jiān)測工作，隨后又在廣州市環(huán)保宣教中心上班。十年的環(huán)保部門工作經(jīng)驗，張立凡知道，PM2.5不是新鮮事。

事實也的確如此，廣東省環(huán)境監(jiān)測中心副主任鐘流舉告訴時代周報記者，目前廣東省現(xiàn)有97個環(huán)境空氣質(zhì)量國控監(jiān)測點，其中，廣州10個、深圳8個點全部具備PM2.5監(jiān)測能力。

“PM2.5一直是納入常規(guī)監(jiān)測的。我們現(xiàn)在看到的AQI指數(shù)，是以空氣當中的大污染類型來做代表的，比如說以前是燒煤的，二氧化硫是嚴重的污染物，所以什么PM10、PM2.5、氮化物，都不是影響指數(shù)的。后來燒煤少了，汽車尾氣的問題比較突出，就變成氮氧化物污染。AQI指數(shù)的主體一直在變，只不過現(xiàn)在，轉(zhuǎn)而變成PM2.5和臭氧為主要污染罷了。”做過空氣監(jiān)測工作的張立凡解釋道。

“在以前，二氧化硫污染是可以毒死人的。當時二氧化硫污染嚴重，其中是包含著PM2.5的，說不定那時候的數(shù)字是三百四百都說不定。”張立凡直言。

這樣的說法，在北京市局長杜少中接受時代周報記者采訪時得到佐證。“1998年采暖季134天，二氧化硫超標天數(shù)106天，到2010年的采暖季，只有6天超標。這意味著PM10和PM2.5都在下降，才有了今天可能研究PM2.5的問題，如果我們還在1998年以前的那個狀態(tài)，那根本談不上研究PM2.5。”杜少中說。

既然一直在監(jiān)測，為何不選擇公開發(fā)布數(shù)據(jù)呢？張立凡擺擺手，“是否公布，*看環(huán)保部的規(guī)定。政府體系是個金字塔，上面讓公*么就公*么。”

**支持納入監(jiān)測

“其實我們自測空氣，更多的是希望培養(yǎng)公眾擁有獨立求知的精神，倒逼政府有所作為什么的，倒沒有怎么多想。”達爾問自然求知社的負責人馮永鋒對時代周報記者說道。“拜客”的自測儀，就是達爾問提供的。自測空氣的活動，達爾問一直在做，從室內(nèi)甲醇到二手煙污染，這回的PM2.5自測，活動范圍有北京、上海、溫州、武漢、廣州等地。

“我認為要和達成溝通，必須得民間組織自己擁有對話能力才行。”多次嘗試，讓馮永鋒知道，政府溝通是一個循序漸進的過程。然而這回針對PM2.5監(jiān)測，的反應(yīng)如此迅速，是他沒有想到的。

“珠三角已具備監(jiān)測能力的城市將及時公布PM2.5數(shù)值，目前廣州深圳條件成熟。國家公布新標準之日，就是PM2.5發(fā)布之時。”2011年12月28日，鐘流舉在新聞發(fā)布會上如此公開表態(tài)。

話音剛落，兩天后，2011年12月30日，在環(huán)保部部長周生賢主持召開的常務(wù)會議上，審議并原則通過《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》。新修訂的標準調(diào)整了污染物項目及限值，PM2.5平均濃度限值便涵括在內(nèi)。

公眾的感受是直觀的，就連廣東省委書記**都公開表態(tài)，“2008年廣州公布200多天的優(yōu)良天氣。我的感受卻不一樣，到晚感覺廣州天色灰蒙蒙的。后來才知道，灰霾沒有納入到廣州的空氣質(zhì)量監(jiān)測中”。**說：“PM2.5納入監(jiān)測后，對環(huán)保是個考驗。一開始數(shù)據(jù)可能不好看，但是我們可以做工作，讓市民可以呼吸更好的空氣。”

事實也確實是如此，近年來，擺在地方政府的面前的難題，是經(jīng)濟效益和環(huán)保任務(wù)的沖突?？諝赓|(zhì)量指標不好看，來自環(huán)保部門的壓力影響城市形象，直接影響一系列創(chuàng)文、創(chuàng)衛(wèi)，城市環(huán)?？己嗽u比排名的成績。然而一旦進行環(huán)境治理，對當?shù)氐慕?jīng)濟效益影響又不可避免。

同時，國內(nèi)環(huán)保考核的地位正在迅猛上升，有一個細節(jié)不容忽視。2011年12月20日，在第七次國內(nèi)環(huán)保大會召開當日，公布《國家環(huán)境保護“十二五”規(guī)劃》，明確將環(huán)境保護納入地方政府政績考核，并實行環(huán)保“一票否決”制。在此之前，中國只有計劃生育等少數(shù)政策有“一票否決”的考核地位。

日益收緊的環(huán)保指標、新增的減排任務(wù)，環(huán)保部對地方政府的壓力不可小覷，PM2.5掀開地方政府的新一輪環(huán)保考核挑戰(zhàn)的序幕。

“看到像廣州這樣的地方政府，把環(huán)境保護放在面子問題、經(jīng)濟利益之前，的確很振奮人心。”馬軍對自上而下的積極舉措很是感慨。

各方都在嘗試改變，繼廣東的積極回應(yīng)之后，南京也有所行動。新年首日起，南京空氣質(zhì)量每小時一發(fā)布，項目包括二氧化硫、氮氧化物、PM10，而公眾關(guān)心的PM2.5預(yù)計在6月份發(fā)布