【儀表網(wǎng) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)下半年要審核的《熒光酶標(biāo)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》及《碘含量分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》現(xiàn)開始征求意見(jiàn)。
 

　　《熒光酶標(biāo)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》
 

　　酶標(biāo)儀是一種用途廣泛的生物檢驗(yàn)與體外診斷設(shè)備，廣泛用于醫(yī)院、防疫站、生物制品等部門，用于臨床檢驗(yàn)、微生物學(xué)、流行病學(xué)、免疫學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)以及農(nóng)林科學(xué)等領(lǐng)域的定性與定量檢測(cè)。在進(jìn)行酶標(biāo)記免疫分析時(shí)，根據(jù)酶催化底物的不同，產(chǎn)生的物理信號(hào)變化也就不同。根據(jù)吸光度改變進(jìn)行定性定量分析的，稱之為酶聯(lián)標(biāo)記免疫分析，使用能夠測(cè)量吸光度變化的酶標(biāo)分析儀進(jìn)行測(cè)量；根據(jù)底物產(chǎn)生的化學(xué)發(fā)光信號(hào)進(jìn)行定性定量分析儀的，稱之為化學(xué)發(fā)光酶聯(lián)免疫分析，使用能夠測(cè)量發(fā)光信號(hào)強(qiáng)度的微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀進(jìn)行測(cè)量；根據(jù)底物產(chǎn)生的熒光信號(hào)進(jìn)行定性定量分析的，稱之為熒光酶聯(lián)免疫分析，需要使用能夠測(cè)量熒光信號(hào)強(qiáng)度的熒光酶標(biāo)分析儀進(jìn)行測(cè)量。與傳統(tǒng)的酶聯(lián)標(biāo)記免疫分析相比，化學(xué)發(fā)光酶聯(lián)免疫分析和熒光酶聯(lián)免疫分析通常具有更高的靈敏度。
 

　　為了保證酶聯(lián)免疫分析結(jié)果的準(zhǔn)確可比，原質(zhì)檢總局已經(jīng)于 2007 年頒布實(shí)施了 JJG 861-2007《酶標(biāo)分析儀》，對(duì)基于吸光度測(cè)定的酶標(biāo)分析儀的計(jì)量特性指標(biāo)，如示值穩(wěn)定性、示值誤差、重復(fù)性、靈敏度、通道差異、波長(zhǎng)準(zhǔn)確度和重復(fù)性等，規(guī)定了檢定方法。隨著熒光和化學(xué)發(fā)光酶標(biāo)分析儀的應(yīng)用，以及具有吸光度、熒光和化學(xué)發(fā)光同時(shí)分析的多功能酶標(biāo)分析儀的出現(xiàn)，熒光和化學(xué)發(fā)光酶標(biāo)分析儀的計(jì)量控制被提到日程上來(lái)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于 2020 年頒布實(shí)施了 JJF 1849-2020《微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》，實(shí)現(xiàn)了微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀的計(jì)量控制。相關(guān)計(jì)量技術(shù)規(guī)范的起草制定，有效保證了相關(guān)儀器檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。
 

　　到目前為止，僅剩熒光酶標(biāo)分析儀尚未制定計(jì)量技術(shù)規(guī)范，使得熒光酶聯(lián)免疫分析成為計(jì)量控制上的一個(gè)“真空地帶”，不利于檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可比。因此，起草制定熒光酶標(biāo)分析儀的校準(zhǔn)規(guī)范，將有助于填補(bǔ)這項(xiàng)空白，保證臨床等領(lǐng)域熒光酶聯(lián)免疫分析結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。
 

　　JJF 1071《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》和 JJF1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了 JJG 537-2006《熒光分光光度計(jì)》。
 

　　根據(jù) JJF 1071-2010 《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范架構(gòu)上包括封面、扉頁(yè)、目錄、引言、范圍、引用文件、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔、附錄幾個(gè)部分。
 

　　本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于各類板式熒光酶標(biāo)分析儀、多功能酶標(biāo)分析儀中熒光分析模塊(不包含時(shí)間分辨熒光分析模塊)的校準(zhǔn)。(更多詳情請(qǐng)見(jiàn)附件)
 

　　《碘含量分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》
 

　　碘元素是人體必需的微量元素，是合成甲狀腺激素的重要原料，與人體正常代謝、生長(zhǎng)發(fā)育有著密切的關(guān)系。碘元素在人體的含量?jī)H有(20-50)mg，占身體重量的兩百萬(wàn)分之一，卻是人體各個(gè)系統(tǒng)、特別是神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育必不可缺少的元素。機(jī)體攝碘不足或過(guò)高都將影響甲狀腺功能，造成甲狀腺的損失，導(dǎo)致甲狀腺疾病的發(fā)生。碘元素的檢測(cè)主要依據(jù) GB/T 5750.5-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 第 5 部分：無(wú)機(jī)非金屬指標(biāo)》、WS/T 107.1-2016《尿中碘的測(cè)定 第 1 部分：砷鈰催化分光光度法》進(jìn)行檢測(cè)。水中碘監(jiān)測(cè)是了解環(huán)境碘的含量，尿中碘監(jiān)測(cè)能及時(shí)了解人體體內(nèi)碘含量的水平；從碘缺乏的公共衛(wèi)生問(wèn)題出發(fā)，關(guān)心環(huán)境碘的本底以及群體的尿中碘水平，可以反映該地區(qū)人群的碘營(yíng)養(yǎng)水平。尿中碘作為評(píng)價(jià)人群中個(gè)體碘營(yíng)養(yǎng)水平的重要指標(biāo)已被廣泛接受，它不僅在碘缺乏病防治及監(jiān)測(cè)中成為人體碘營(yíng)養(yǎng)狀況的指標(biāo)，而且近年來(lái)已廣泛應(yīng)用于疾病防治、醫(yī)療保健和醫(yī)院臨床診治等方面。
 

　　目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有相關(guān)的國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，地方校準(zhǔn)規(guī)范只有湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 2022 年發(fā)布的《尿碘分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》，該規(guī)范對(duì)基于砷鈰催化分光光度法的尿碘分析儀的整機(jī)性能校準(zhǔn)方法進(jìn)行了說(shuō)明，不能覆蓋碘元素分析儀水中碘項(xiàng)目的校準(zhǔn)。隨著技術(shù)的發(fā)展，全自動(dòng)一體化碘元素分析儀(含消解、恒溫水浴模塊)的上市，需要對(duì)設(shè)備溫度部分計(jì)量性能進(jìn)行校準(zhǔn)，為了更好的指導(dǎo)碘元素分析儀的校準(zhǔn)工作，使校準(zhǔn)方法和校準(zhǔn)項(xiàng)目符合科學(xué)性、合理性和可操作性，滿足現(xiàn)實(shí)儀器溯源要求，特制定該地方規(guī)范。此地方規(guī)范的實(shí)施，可為此類儀器的日常校準(zhǔn)提供技術(shù)依據(jù)，以保證碘元素分析儀尿中碘、水中碘含量檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠和量值有效溯源。
 

　　JJF 1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF 1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。
 

　　按照 JJF 1002-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范的主體內(nèi)容由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：范圍、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔以及附錄。
 

　　本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于比色法原理，采用砷鈰催化分光光度法測(cè)量尿中碘、水中碘碘含量分析儀的校準(zhǔn)，其他基體中碘含量分析儀的校準(zhǔn)可參照?qǐng)?zhí)行。(更多詳情請(qǐng)見(jiàn)附件)