材質(zhì)結(jié)構(gòu):外箱通常采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板,經(jīng)數(shù)控機(jī)床加工成型后,外殼表面進(jìn)行噴塑處理,不僅具備良好的機(jī)械強(qiáng)度,外觀也光潔美觀,能有效防止生銹和腐蝕。內(nèi)室多使用鏡面 SUS304 不銹鋼板,這種材質(zhì)耐酸、耐腐蝕且易清洗,符合藥品試驗(yàn)對(duì)環(huán)境潔凈度的要求。
溫濕度循環(huán)系統(tǒng):特制空調(diào)型低噪音長(zhǎng)軸風(fēng)扇電機(jī)搭配耐高低溫的不銹鋼多翼式葉輪,構(gòu)成高效的空氣循環(huán)系統(tǒng),保證箱內(nèi)溫濕度的均勻性。箱門內(nèi)壁通常裝有一定數(shù)量的日光燈,用于開展光照試驗(yàn),同時(shí)內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門,將產(chǎn)品與燈管隔離,既保證光照效果,又避免產(chǎn)品受燈管發(fā)熱等因素影響。箱門一般采用大視角保溫真空鋼化玻璃,方便用戶在不打開箱門的情況下清晰觀察樣品試驗(yàn)過程,優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料進(jìn)一步提升了整機(jī)的保溫性能和密封性。
其他結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì):機(jī)器底部通常采用高品質(zhì)可固定式 PU 活動(dòng)輪,便于設(shè)備的移動(dòng)和固定。部分設(shè)備配備有合適直徑的測(cè)試孔,方便進(jìn)行監(jiān)測(cè),且配有硅膠軟塞,不使用時(shí)可有效隔絕空氣對(duì)流。一些試驗(yàn)箱還設(shè)有獨(dú)立換氣扇,能及時(shí)排出制冷壓縮機(jī)、電氣控制過程中產(chǎn)生的熱量,保證設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。
溫度范圍:試驗(yàn)箱的溫度范圍較寬,無光時(shí)可覆蓋較低到較高的溫度區(qū)間,有光時(shí)也能滿足相應(yīng)的溫度需求,可適應(yīng)不同藥品試驗(yàn)對(duì)溫度的要求。比如,某些藥品需在低溫環(huán)境下測(cè)試穩(wěn)定性,另一些則需在較高溫度下進(jìn)行加速試驗(yàn)。
濕度范圍:濕度范圍可覆蓋中高濕度區(qū)間,能精確模擬不同濕度條件。在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中,濕度對(duì)藥品影響較大,合適的濕度控制范圍可準(zhǔn)確評(píng)估藥品在不同濕度環(huán)境下的吸濕、潮解等情況。
控溫精度與波動(dòng)度:控溫精度較高,恒溫波動(dòng)較小,保證了溫度控制的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性,使試驗(yàn)結(jié)果具有較高的可靠性和重復(fù)性。例如,長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)中,穩(wěn)定的溫度環(huán)境對(duì)準(zhǔn)確判斷藥品質(zhì)量變化十分重要。
控濕精度與波動(dòng)度:控濕精度較高,能精確設(shè)定和顯示相對(duì)濕度,恒溫波動(dòng)較小,有效控制濕度變化,滿足藥品對(duì)濕度環(huán)境的嚴(yán)格要求。
光照度:具備光照試驗(yàn)功能的試驗(yàn)箱,光照度可調(diào)節(jié),且能通過光傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)并無級(jí)可調(diào),減少因燈管老化導(dǎo)致的光照度衰減和試驗(yàn)誤差,符合 ICH 中關(guān)于 Q1B 新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求。
環(huán)境條件:試驗(yàn)箱應(yīng)安裝在地面平整、通風(fēng)良好的場(chǎng)所,周圍無強(qiáng)烈振動(dòng)、強(qiáng)電磁場(chǎng)影響,無易燃、易爆、腐蝕性物質(zhì)和粉塵。環(huán)境溫度和濕度需保持在合適范圍內(nèi),以確保設(shè)備正常運(yùn)行和試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。
供電要求:電源需符合設(shè)備規(guī)定的電壓、頻率等參數(shù),用戶需在安裝現(xiàn)場(chǎng)為設(shè)備配置相應(yīng)容量的開關(guān),保障用電安全。
供水條件:若試驗(yàn)箱帶有加濕功能,需使用純凈水、蒸餾水或去離子水,避免雜質(zhì)影響試驗(yàn)和加濕系統(tǒng)運(yùn)行。
試驗(yàn)操作:試驗(yàn)過程中,應(yīng)盡量避免頻繁打開箱門,以防箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。多次開門或長(zhǎng)時(shí)間敞開門,以及試驗(yàn)樣品散發(fā)濕氣,可能導(dǎo)致制冷系統(tǒng)換熱器結(jié)冰,影響設(shè)備正常工作。
維護(hù)保養(yǎng):定期對(duì)試驗(yàn)箱進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng),檢查溫濕度準(zhǔn)確性、光照度等性能指標(biāo)。對(duì)制冷系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等關(guān)鍵部件進(jìn)行檢查和維護(hù),及時(shí)更換老化或損壞的零部件,確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。例如,定期檢查冷媒壓力、蒸發(fā)器和冷凝器的清潔情況,以及加濕系統(tǒng)水路是否暢通等。