藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品試驗(yàn)箱|藥品失效期試驗(yàn)箱
一、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用途
設(shè)備用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過(guò)程。通過(guò)試驗(yàn)，根據(jù)所得的測(cè)定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn)；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn)；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。
二、試驗(yàn)條件如下：
1、長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗(yàn)：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
三、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
四、設(shè)備結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
1、設(shè)備采用創(chuàng)新圓弧型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，選用優(yōu)質(zhì)部件，保證長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行，性能穩(wěn)定可靠；
2、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)，選用進(jìn)口循環(huán)風(fēng)機(jī)，使箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好；
3、采用歐洲“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī)，高效能、低噪音，保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行；
4、測(cè)試引線孔在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開(kāi)孔蓋；
5、設(shè)備外殼采用優(yōu)質(zhì)鋼板噴塑處理，美觀大方；內(nèi)膽采用SUS304鏡面不銹鋼，無(wú)污染源易清潔；
6、SUS304鏡面不銹鋼沖孔整塊樣品架；
五、加熱及保溫系統(tǒng)
1、 設(shè)備加熱采用鎳鉻合金電加熱器；
2、 設(shè)備保溫采用硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡；
六、送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)
1、進(jìn)口循環(huán)電機(jī)（低噪音）
2、不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪
3、單循環(huán)
七、制冷及加濕除濕系統(tǒng)
1、制冷/除濕壓縮機(jī)：歐洲“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī)
2、冷 媒：進(jìn)口R134A
3、冷 凝 器：風(fēng)冷式盤(pán)管
4、蒸 發(fā) 器：鰭片式
5、其它附件：制冷干燥過(guò)濾器、電磁閥
6、加濕方式：表面蒸發(fā)式加濕，加濕用水使用外置水箱
7、除濕方式：制冷表面冷凝除濕
八、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱控制系統(tǒng)
1、日本進(jìn)口LED數(shù)顯控制器，感應(yīng)快，系統(tǒng)誤差小
2、歐洲電容式溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測(cè)濕度無(wú)需維護(hù)
3、設(shè)備實(shí)行平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
九、安全保護(hù)措施
1．安全可靠的接地保護(hù)裝置；
2．獨(dú)立的工作室超溫保護(hù)；
3.加濕器缺水保護(hù)；
4.壓縮機(jī)過(guò)熱、超壓、過(guò)載、缺水保護(hù)；
5．加熱器短路、過(guò)載保護(hù)。
十、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱型號(hào)規(guī)格及主要技術(shù)參數(shù)：
| 名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（微型針式打印機(jī)） | |||||
| 型號(hào) | YP-150SD | YP-250SD | YP-380SD | YP-500SD | YP-720SD | YP-1000SD |
| 控溫范圍 | 0～65℃ | 10～65℃ | ||||
| 控溫波動(dòng) | ±0.5℃ | |||||
| 溫度偏差 | ±2.0℃ | |||||
| 控濕范圍 | 40～95%RH | |||||
| 濕度波動(dòng)度 | ±3%RH | |||||
| 濕度偏差 | ±5%RH | |||||
| 溫濕控制方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | |||||
| 制冷系統(tǒng) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī) | |||||
| 濕度傳感器 | 進(jìn)口電容式濕度傳感器 | |||||
| 控制器 | 進(jìn)口溫濕度程序表 | |||||
| 數(shù)據(jù)打印 | 針式微型打印機(jī) | |||||
| 數(shù)據(jù)備份 | U盤(pán)存儲(chǔ) | |||||
| 測(cè)試點(diǎn) | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | |||||
| 二重保護(hù) | 獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng) | |||||
| 工作環(huán)境溫度 | ＋5～35℃ | |||||
| 內(nèi)膽材質(zhì) | 鏡面不銹鋼304 | |||||
| 外殼材質(zhì) | 鋼板噴塑 | |||||
| 水箱 | 外置水箱 | |||||
| 電源 | AC 220V±10% 50HZ | |||||
| 安全裝置 | 壓縮機(jī)過(guò)熱、風(fēng)機(jī)過(guò)熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過(guò)載、缺水保護(hù) | |||||
| 功率（kW） | 1.5 | 2.5 | 2.5 | 3.0 | 3.0 | 4.0 |
| 容積 (L) | 150 | 250 | 380 | 500 | 720 | 1000 |
| 內(nèi)部尺寸(mm) W×D×H | 600×405×620 | 600×500×830 | 680×600×930 | 800×700×900 | 820×820×1070 | 920×900×1200 |
| 外形尺寸(cm) W×D×H | 76×83×148 | 76×94×165 | 84×97×175 | 108×118×185 | 110×128×183 | 130×138×182 |
| 擱板(標(biāo)配) | 3 | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 |
| 備注1 | 平衡調(diào)濕原理為將水加熱后蒸發(fā)出水蒸氣 | |||||
