透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀 準確 透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀 準確
一、核心測試原理
采用?氣溶膠暴露室法?評估微生物阻隔性能:
?穿透挑戰(zhàn)?
氣溶膠在密閉試驗箱體內(nèi)擴散,同時穿透6組透氣材料樣本,通過無菌硝酸纖維素濾膜捕獲穿透微生物。
?結(jié)果判定?
培養(yǎng)濾膜菌落并計數(shù),對比對照組計算微生物穿透率,依YY/T 0681.10標準進行屏障等級分等?。
二、關(guān)鍵設(shè)備配置
三、執(zhí)行標準及標準化操作流程
符合標準
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》;
?預(yù)處理?
樣本裁成Φ47mm圓形,表面酒精消毒,安裝于濾膜固定座。
試驗箱紫外殺菌30分鐘,高效過濾器完整性驗證?。
?氣溶膠加載?
啟動發(fā)生器噴射枯草芽孢桿菌懸液(濃度10? CFU/mL),持續(xù)15±1分鐘。
?穿透采樣?
開啟六路流量計(恒定2.8L/min),氣溶膠穿透樣本并被濾膜捕獲30分鐘?。
?培養(yǎng)判定?
濾膜置于TSA培養(yǎng)基37℃培養(yǎng)24h,計數(shù)菌落并計算穿透率:
?屏障等級=(對照組菌落-樣本組菌落)/對照組菌落×100%。
四、醫(yī)用場景關(guān)鍵控制點
?生物安全防護?
須在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)操作,廢氣經(jīng)雙HEPA過濾排放。
?流量校準?
每月用皂膜流量計校驗轉(zhuǎn)子流量計,偏差>±2%需更換。
?干擾排除?
本特生透氣度>4000mL/min的材料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾法。
五、配置清單
主機1臺;
測試軟件1套;
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
圓片切制器,φ47 mm 或φ50 mm,取決于過濾裝置(選配);
無菌移液管,0.1mL、1mL、10 mL和25 mL(選配);
渦旋混合器(選配);